Тромбовазим 400

Реєстраційний номер: 007166/09 Торгова назва препарату: Тромбовазім® Міжнародна непатентована назва (МНН): не має капсули Склад: одна капсула містить: діючу речовину: Тромбовазім® * 400 ОД, 600 ОД, 800 ОД; допоміжні речовини: крохмаль картопляний - 0,261 г, целюлоза мікрокристалічна - 0,120 г, натрію хлорид - 0,009 м Склад желатинової капсули: корпус: желатин, титану діоксид (Е 171); кришечка: желатин, азорубін (Е 122), барвник патентований синій (Е 131), титану діоксид (Е 171). Склад чорнила, використовуваних для нанесення надпечатки: шелак (Е 904), етанол (Е 1510) **, ізопропанол **, бутанол **, пропіленгліколь (Е 1520) **, аміак водний (Е 127), вода очищена, калію гідроксид (Е 525), титану діоксид (Е 171).

* Тромбовазім® являє собою комплекс очищених протеолітичних ферментів - субтилизина, що продукуються мікроорганізмами роду Bacillus subtilis штам Ч-15, іммобілізовані радіаційним способом на макрогол 1500 (поліетиленоксид 1500) з додаванням декстрану. ** Етанол, ізопропанол і бутанол повністю випаровуються в процесі нанесення написів на капсулах і на поверхні капсул не залишаються.

Опис: тверді желатинові капсули № 0 з корпусом білого кольору та кришечкою темнорозового кольору з надпечаткой білого кольору «TROMBOVAZIM®». Вміст капсули - порошок від білого з жовтувато-коричневим відтінком до світло-коричневого кольору.

Фармакотерапевтична група: фибринолитическое засіб

КОД АТС В01АD

Фармакологічні властивості

Препарат має тромболітичним, протизапальну і кардіопротектівним діями.

Фармакодинаміка

Механізм тромболітичної дії пов'язаний з прямим руйнуванням ниток фібрину, що утворюють основний каркас тромбу. Фібринолітичну дію реалізується завдяки гидролитическому дії серинових протеїнази, що входить до складу препарату. Після впливу на препарат специфічним інгібітором серинових протеїназ фенілметілсульфонілфторід тромболітичної ефект втрачається. Тромбовазім® володіє прямим дозозалежним тромболітичним дією. Утворені в процесі тромболізису розчинні продукти деградації фібрину не пригнічує активність Тромбовазім®. Тромбовазім® не знижує рівень фібрину і тромбоцитів, не впливає на час згортання і тривалість кровотечі. Механізм протизапальної дії пов'язаний зі зниженням проявів ендотеліальної дисфункції, з впливом на окислювальну функцію нейтрофілів крові, тканинних макрофагів. У клінічних дослідженнях встановлено комплексний ефект по загоєнню трофічних виразок. Механізм кардіопротектівном дії пов'язаний з поліпшенням кровопостачання міокарда.

Фармакокінетика

Тромбовазім® добре абсорбується в слизовій кишечника. Біодоступність препарату при прийомі всередину становить 17%. В експериментальних дослідженнях по ентеральне всмоктуванню встановлено, що Тромбовазім® поряд з надходженням в ворітну вену має і лімфатичний компонент транспорту. Форма фармакокінетичною кривою має «колоколообразний» вид: час досягнення максимальної концентрації (Тmax) 5 годин; AUC ОД × год / мл (нульовий момент) - 0,132; AUMC, ОД × год / мл (перший момент) - 0,640; AUMMC, ОД × год / мл (другий момент) - 0,778. Через 8 годин після прийому препарат в кровотоці необнаружіваемий. Препарат не депонується в тканинах, об'єм розподілу (Vd) низький і становить 1,277 л. З білками плазми крові і форменими елементами не зв'язується. Середній час утримання (MRT) - 4,832 ч. Основний шлях виведення препарату через нирки (80%). Частково метаболізується і виводиться печінкою (близько 20%). Сумарний кліренс (Cl) - 6,792 мл / год.

Показання до застосування

Як допоміжний засіб в комплексній терапії хронічної венозної недостатності.

Протипоказання

Відома (встановлена раніше) гіперчутливість до діючої речовини, або до допоміжних речовин, що входять до складу препарату. Стану, при яких є підвищений ризик розвитку кровотеч:  загрозливе велике кровотеча в даний час або велике кровотеча, зазначене протягом попередніх 6 місяців;  захворювання, які проявляються підвищеною кровоточивістю (геморагічні діатези, гемофілія, тромбоцитопенія);  одночасне застосування антикоагулянтів непрямої дії (при МНО> 1,3);  важкі захворювання центральної нервової системи в анамнезі, що характеризуються загрозою жізнеугрожающего кровотечі (пухлина головного мозку, аневризма судин головного мозку), а також перенесені хірургічне втручання на головному і спинному мозку протягом попередніх 6 місяців;  внутрішньочерепний крововилив, включаючи субарахноїдальний, в даний час або в анамнезі, а також підозра на внутрішньомозковий крововилив (геморагічний інсульт);  велике хірургічне втручання, черепно-мозкова травма або велика травма протягом попередніх 10 днів;  пункція некомпрессіруемих судин (наприклад, підключичної або яремної вени), проведена протягом попередніх 10 днів; 